因為自己個性十分懶散，長久以來都覺得與ISO13485這類有著明確規範的作業方式格格不入。但受限於工作需要，又得瞭解其內容。以下為筆記。
ISO13485是基於9001的進化版本，為醫療器材廠商最重要依據，其概念是，藉由標準化的文件系統架構來確保各項品質活動其一致性，就能有效提升公司作業效率，並進而確保產品品質。內容摘錄如下：
若單看目錄，會覺得洋洋灑灑，但試想各公司與產業歧異，怎麼可能透過本手冊就完全交代？這就要回到ISO的精神，即在於強調「說、寫、做一致」，就是要「說你所做、寫你所說、做你所寫」，13485內僅是指導原則，各公司掌握精神後，依公司現況，制定出各項程序書及細部指導書，往後辦事程序和產品採購生產等均依此規範進行，且過程必須可被紀錄和查核。就可通過申請。
落實實際運作上，首先要建立基本文件管制系統，古早時代還能用一堆紙本和表單來維護，時至今日，為求即時性又要與OFFICE系統整合，當然得透過資訊系統，功能包括檔案儲存、版本控制、簽核、流程管控、表單設計、搜尋等功能。簡單的話可使用JIRA或OpenKM，進階也能使用Oracle Product Lifecycle Management(PLM)。
接下來所謂第二階，各部門依照ISO 13485標準提到的文件，撰寫程序書。例如產品品質良率、管控、改善、矯正預防等作業和持續改善的方式。據此，各部門對產品各個環節進行更多細節說明，也就是工作指導書/工作規範(三階)。
方法和流程落實後，即是產品開發、驗證與生產，這部分當然會因為不同型態醫療產品和客戶需求而有所不同。主要是市場(業主)需求，以及該領域的ISO和FDA指導文件。需求彙整成條列形式的需求後，接著就進入V Model階段，分別進行設計和驗證功能。
產品設計驗證完成後，上市前還需將相關資料送審，所有FDA的資料庫(條件)。審核的第一標準是產品型態(Type-1,2,3 分別為47% 46% 7%)，自己接觸的多是2和3類，也就是要送FDA 510K的項目。第二標準是比對品。第三標準是臨床實驗和使用者使用報告。
產品型態和比對品這兩項，在產品開發前就應該確定，其中包括廠商經驗和對產品領域的認識，最直接和簡單方式是開發前階段就和FDA申請討論確認上述各項資料。510(K)文件是FDA的文件，因其相應 FD&C Act 第 510 章節，故通常稱 510（K）檔。申請方式可以請專業機構或人士(連結 塑膠中心 連結)或自行申請。
審核方式
每次審核都有整體及各章節建議，還有撰寫者是否接受，如下圖為某次評審的意見節錄。
這個過程會多次來回修正，結通過會取得，EMPLOYEE LIST(連結)、核可文件(連結)。審核文件可以公司為單位提出申請，也能透過代辦。心路歷程暗黑版(連結)。
申報內容
學習事物最簡單方式就是從範例入手，就以近來接觸的On Body Injection設備幾分申請內容分析：
- 查詢條件( 查詢條件，在device name欄位中輸入omnipod，結果如連結)。內容都只是審核通過通知，無參考價值。
- 查詢條件(條件)，可搜尋較多資料，只是集中在注射筆，缺少胰島素注射器範例。另外文件僅揭露部分項目，動輒被刪除數十頁，無法觀德全貌，非常可惜。
廠商遞送文件
以761122為例，會包括LABEL(連結)、化學(連結)、多學科(連結)、法律文件(連結)。以及最重要的設計測試(重點)。觀察幾份文件頁數約略為80~120頁。文件內容大致如下：
- 產品類別
- 設計方案
- 遵照規範(包括各項ISO與FDA指導)
- 測試，內容是上面規範中各項需求，執行條件和測試結果
- 風險評估，未實現的規範
- 使用者經驗
- 臨床實驗
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| 761122 |
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| 761118 |
遵照規範(特別限定在注射器領域)
- ISO 11608-1
- ISO 11608-3 PFS with Staked needles
- ISO 11608-5
- ISO 9626, Stainless Steel Needle Tubing for Manufacture of Medical Devices;
- ISO 11040-4 Prefilled Syringes – Glass Barrel for Injectables
- ISO 11040-5: Prefilled syringes - part 5: plunger stoppers for injectables.
- FDA Guidance for Deliving Drug and Biological Products
- Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products (連結) 29pages
- FDA Guidance for Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
設計和測試項目(特別限定在注射器領域)
欄位包括描述、法規、實際條件、驗證條件、是否通過。
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| 761122 Page47~52 |
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| 761118 Page92~94 |
參考範例
210605的page 164。測試機制(連結)
761122(連結)
761118(連結)
210605(連結)
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